FDA、ドクター・レディーズのレナカパビル後発品を暫定承認 年間40ドルのHIV予防注射を低中所得国へ
- FDAは、HIV予防用注射剤レナカパビルの後発品の製造について、ドクター・レディーズ・ラボラトリーズに暫定承認を与えた。
- 同社は来月から出荷を始める予定で、国際保健機関が低所得国への迅速な供給を後押ししている。
- 年間費用は1人あたり40ドルとされる。
- 半年に1回の投与でほぼ完全な予防効果が得られ、ギリアドのブランド品は2025年6月にFDA承認を受けており、後発品の暫定承認はその約16か月後と異例の速さだった。
💡 ポイント 公開報道に基づく見解
年間約40ドルは、ブランド版の米国価格が数万ドル規模であることとの対比が肝だ。ただし承認は暫定で、出荷はGileadの自主ライセンス対象地域に依存する。実際の調達量と、年2回投与が現場に届く体制が整うかを注視したい。ボトルネックは価格より供給網かもしれない。
FDA OKs generic HIV prevention shot, widening access for lower-income countries ↗