FDA、AardvarkのARD-101プラダー・ウィリ症候群試験の臨床保留を解除
- 心臓の安全性シグナルを受け、FDAはAardvark TherapeuticsのARD-101に関する試験すべてに全面的な臨床保留を課していた。
- 同社が追加の安全性試験を実施したところ、心臓イベントは確認されなかった。
- Aardvarkは来年、同候補薬の試験を再開する予定である。
💡 ポイント
追加の安全性試験1件で心臓イベントが確認されず、全面的な臨床保留が解除されたのは迅速な巻き戻しだが、ARD-101の試験再開は依然として来年である。つまりAardvarkのプラダー・ウィリ症候群プログラムの時間軸は大きく後ろにずれた。注目すべきは、再開時に規制当局が心臓モニタリングをどう求めるかだが、要約からは読み取れない。
FDA uncages Aardvark’s Prader-Willi study after new data cleared safety concerns ↗