FDA解除Aardvark公司ARD-101 Prader-Willi综合征研究的临床暂停
- 此前因心脏安全性信号,FDA对Aardvark Therapeutics的ARD-101全部研究实施了完全临床暂停。
- 该公司随后开展了一项额外的安全性研究,未检测到心脏事件。
- Aardvark计划明年恢复该候选药物的试验。
💡 要点
仅凭一项未出现心脏事件的额外安全性研究就解除完全临床暂停,算是迅速逆转,但ARD-101仍要等到明年才能重启试验。这意味着Aardvark在Prader-Willi综合征上的时间表明显后移。值得关注的是监管机构要求在重启时如何设置心脏监测,摘要中对此并未提及。
FDA uncages Aardvark’s Prader-Willi study after new data cleared safety concerns ↗