HHS、未承認ペプチド6種の調剤を暫定方針で容認、BPC-157など
- HHSは暫定の執行裁量方針を出し、BPC-157やTB-500(ネットで「ウルヴァリンスタック」として売られる組み合わせ)を含む未承認ペプチド6種の調剤に対して、取り締まりを行わないとした。
- 調剤できるのは州免許の薬局、連邦施設、免許を持つ医師に限られ、「適切な安全対策」が条件。HHSは、研究用と称する輸入品から患者を遠ざける狙いだと説明する。
- 6種はFDAのバルク物質リストに未収載のため一時的な措置。調剤業界団体は歓迎し、PhRMAや安全な医薬品のためのパートナーシップは批判した。
💡 ポイント 公開報道に基づく見解
執行裁量は正式な規則制定より早いが、法的にはグレーのままで有効性の基準もない。調剤薬局には新たな商品群となる一方、承認済みペプチド薬のメーカーは規制の緩い競合に直面するため、PhRMAが反対している。続くかどうかは、FDAがバルクリスト手続きを完了するか、方針が撤回されるかにかかる。
HHS clears compounding pharmacies to manufacture 6 unapproved peptides ↗