FDA、ブライト・マインズのBMB-101第2相てんかん試験に部分的臨床保留 株価急落
- FDAは、ブライト・マインズが米国で計画する発達性てんかん性脳症(DEE)対象のBMB-101第2相試験(プロトコルBMB-101-105)に部分的臨床保留を課した。
- 理由はマウスの毒性所見と幼若動物毒性データの不足。同社は所見は偶発的でBMB-101とは無関係とし、他の進行中試験には影響しないとしている。
- FDAは30日以内に正式な通知書を送付する予定で、解除の時期は未定。
- 株価は10月30日の54.98ドルから11月2日に26.20ドルへ約52%下落したと報じられた。
💡 ポイント 公開報道に基づく見解
未開始の試験への保留で株価が約半分になったのは、パイプラインが1資産に依存していることの表れだ。本当の問題は幼若動物の毒性データ不足で、てんかん性脳症は小児疾患だからFDAが先に求めるのは当然。マウス所見を偶発的と述べても決着せず、30日以内の正式な通知書が焦点になる。