FDA要求所有GLP-1类药物更新标签,提示罕见眼病(NAION)潜在风险
- FDA要求所有已获批的GLP-1受体激动剂在“警告和注意事项”中增加非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)潜在风险升高的内容,适应症不变。
- 受影响产品共12个,包括Wegovy、Ozempic、Zepbound和Mounjaro等。
- 临床试验荟萃分析显示,NAION发生率为GLP-1组每10万患者年6.4例,对照组为3.8例;FDA在动物数据中未发现相关机制。
💡 要点 基于公开报道的观点
仅是在警告部分增补、而非黑框警告,且绝对差异很小,商业冲击应当有限。不过全类统一措辞,令诺和诺德与礼来无法在眼部安全性上拉开差距。机制和分产品数据仍然缺失,值得关注高风险患者处方是否趋于谨慎。
FDA orders class-wide GLP-1 label update to include potential risk for rare eye disease ↗