ギリアドのカイト、KITE-753リンパ腫試験2本を一部停止──重度の神経毒性例を受け
- ギリアドは第3四半期の決算説明で、再発・難治性大細胞型B細胞リンパ腫向けCD19/CD20 CAR-T「KITE-753」のPALISADES-1・2試験に一部臨床停止がかかったと明らかにした。
- きっかけはごく少数のグレード3〜4のICANS(免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群)で、カイトはまず自主的に停止し、その後FDAと調整して一部停止となった。
- 経営陣は死亡例やグレード5の有害事象はないとし、大規模試験での安全性プロファイルが第1相時と異なっていたと説明している。
💡 ポイント 公開報道に基づく見解
KITE-753はギリアドのリンパ腫向け二重標的CAR-Tの切り札で、今回の安全性の揺らぎは「第二の抗原で毒性を増やさず持続性を得られる」という主張に水を差す。対象は2試験・死亡なしと限定的に説明されているが、用量や製造で解決できる話か、クラス全体のシグナルかが焦点になる。停止が解除されるまでは、生体内CAR-Tや既製品型を進める競合に追い風となる。
Gilead reveals partial clinical hold on 2 CAR-T cell therapy trials ↗