キイトルーダのバイオシミラーが審査入り、PBMや普及の壁は高い
- FDAは2026年10月、Formyconが申請したFYB206を受理した。キイトルーダのバイオシミラーとして初めて公表された申請で、早ければ2027年第3四半期に承認され得る。主要特許は2028年から順次満了する。
- ZydusがFYB206を米国・カナダで販売する。FDAとは比較第3相の有効性試験を省く開発方針で合意したとされ、他にも約12品目が開発中である。
- 課題は、30超あるキイトルーダの適応のうちどこまで取得できるか不透明な点、PBMがリベート額の大きい先発品を優遇しがちな点、バイオシミラーのシェアが2割未満にとどまる点である。2025年のキイトルーダ売上はメルクで317億ドルだった。
💡 ポイント 公開報道に基づく見解
比較第3相を省けるなら参入コストは下がるが、本当に難しいのはPBMに対するメルクのリベート交渉力のほうだ。バイオシミラーのシェアが2割未満という現状は、値下げだけでは処方集は動かないことを示唆する。注目点は、FYB206に認められる適応の範囲と、Zydusが実質価格やPBMのプライベートブランド型契約でどこまで踏み込むかである。
Keytruda biosimilars are coming — but they face an uphill battle ↗