Keytruda生物类似药进入FDA审评,但PBM与市场渗透仍是障碍
- 2026年10月,FDA受理了Formycon的FYB206申请,这是首个公开的Keytruda生物类似药申报,最早可能于2027年第三季度获批,而关键专利自2028年起陆续到期。
- Zydus将负责FYB206在美国和加拿大的商业化;据称FDA同意其开发路径无需开展头对头的3期疗效试验,另有约12款候选药物在研。
- 主要障碍包括:Keytruda逾30项适应症中能获得哪些尚不明确;PBM倾向把高返利原研药放在处方集优先位置;生物类似药份额仍低于20%。2025年Keytruda为默沙东贡献317亿美元销售额。
💡 要点 基于公开报道的观点
免去头对头3期试验确实压低了入场成本,但真正难啃的是默沙东手中对PBM的返利筹码。生物类似药份额不足20%,说明单靠降价未必能撬动处方集。后续的变数在于FDA给FYB206批准多少适应症,以及Zydus会不会用更激进的净价或PBM自有品牌合作来突围。
Keytruda biosimilars are coming — but they face an uphill battle ↗