Compass、COMP360のFDA申請を2週間以内に完了へ UsonaのPSIL201が先行して提出
- Compass Pathwaysは、治療抵抗性うつ病を対象とするCOMP360のFDAローリング申請を約2週間以内に完了させる見通しで、2027年上半期の発売を目指す。
- Usona Instituteは11月2日、大うつ病性障害を対象とするシロシビン候補の申請を提出したと報じられた。
- 両社とも国家優先バウチャーを保有しており、審査期間が1〜2カ月に短縮される可能性がある。
💡 ポイント 公開報道に基づく見解
両申請は同じ土俵ではない。Compassのデータは難治性の強い集団で得られたものだが、Usonaの第3相結果は未公開で、審査当局も処方医も速さだけでなく適応の範囲で比較することになる。バウチャーにより最初のサイケデリック薬の承認が数カ月以内に出る可能性があり、焦点は投与時の運用体制、モニタリング要件、保険償還へ移る。
Compass to submit psilocybin depression drug for approval 'imminently' after stock wobbles ↗