FDA、11月は判断が集中 ivonescimab・deramiocel・povetaciceptの行方
- SummitのEGFR変異肺がん(TKI治療後)向けivonescimabは11月14日までに判断。承認されれば米国初のPD-1×VEGF二重特異性抗体となる。CapricorのDMD向け細胞療法deramiocelは、諮問委員会が9対3で否定的だった後、11月22日が期限。
- VertexのIgA腎症向けpovetaciceptは11月30日までに判断で、NovartisやVeraの競合薬は既に承認済み。今月の判断期限は少なくとも11件ある。
💡 ポイント 公開報道に基づく見解
最も読み取りやすいのはivonescimabで、申請時は無増悪生存期間では勝ったが全生存期間は有意でなかった。承認されれば、後から出た名目上の生存シグナルをFDAがどこまで評価するかが見える。Capricorは逆に、否定的な諮問と過去の不承認がある。povetaciceptは後発なので、ラベルと価格が普及の速さを決める。
Verdicts for Summit/Akeso, Capricor, Vertex mark FDA’s stacked November ↗