FDA十一月决定密集:ivonescimab、deramiocel与povetacicept迎来裁决
- Summit用于TKI治疗后EGFR突变肺癌的ivonescimab须在11月14日前决定,若获批将成为美国首个PD-1×VEGF双抗。Capricor的DMD细胞疗法deramiocel在咨询委员会以9比3投反对票后,决定日为11月22日。
- Vertex用于IgA肾病的povetacicept须在11月30日前决定,诺华和Vera的竞品已获批。本月至少有11个行动日期。
💡 要点 基于公开报道的观点
ivonescimab最具参考价值:申请时无进展生存期获益但总生存期未达显著,批准与否将显示FDA对后续名义上生存信号的认可度。Capricor则相反,面临负面咨询意见和此前被拒。povetacicept属后来者,标签与定价将决定抢占份额的速度。
Verdicts for Summit/Akeso, Capricor, Vertex mark FDA’s stacked November ↗