J&JのRybrevant Faspro、頭頸部がんで迅速承認 FDA
- FDAは、皮下投与型アミバンタマブ(Rybrevant Faspro)を、プラチナ系化学療法とPD-(L)1抗体の後に進行した再発・転移性頭頸部扁平上皮がんに対し迅速承認した。HPV関連の中咽頭がんは対象外。
- 根拠は第1b/2相OrigAMI-4試験の単群コホートで、確認試験が条件。FDAはこの領域で10年ぶりの新薬としている。
💡 ポイント 公開報道に基づく見解
EGFR/MET二重特異性抗体として肺がん以外では初の適応だ。単群の奏効率に基づく承認なので、一次治療を狙う第3相OrigAMI-5が今後の信頼性を左右する。比較対象として意識されるのはセツキシマブで、無作為化データがない以上、奏効が生存にどこまで結びつくかが未解決の論点だ。