强生 Rybrevant Faspro 获FDA加速批准用于头颈癌
- FDA加速批准皮下注射型氨基维妥单抗(Rybrevant Faspro),用于铂类化疗和PD-(L)1抗体治疗后进展的复发或转移性头颈部鳞癌;HPV相关口咽癌不在适应症内。
- 批准依据为1b/2期OrigAMI-4研究的单臂队列,须以确证性试验验证;FDA称这是该领域十年来的首个新药。
💡 要点 基于公开报道的观点
这是该EGFR/MET双特异性抗体首个肺癌以外的适应症。基于单臂缓解率的批准意味着后续一线3期研究OrigAMI-5将决定这一产品线的可信度。市场仍会拿西妥昔单抗作比较,在缺乏随机数据的情况下,缓解能否转化为生存获益仍是悬而未决的问题。