ロイター:FDAのコミッショナー優先バウチャー制度は棚上げ状態か
- ロイターは6人の匿名情報源を引用し、マカリー前長官下で始まった「コミッショナー国家優先バウチャー(CNPV)」制度をFDAが棚上げしたと報じた。申請は可能だが、進まない状態とされる。
- これまでに22品目がバウチャーを受け、12品目が承認された。5月のマカリー氏退任後は新規付与がなく、審査を監督した政治任用者の評議会も休眠状態という。
- FDAは試行プログラムの作業は継続中と説明している。ハイディ・オーバートン氏の長官指名の上院採決は11月18日に予定される。
💡 ポイント 公開報道に基づく見解
スポンサーにとって問題は既存の22件ではなく、使える選択肢が消えることだ。1〜2カ月という審査期間は上市時期の計画変数であり、間接的にはディールの評価にも効いていた。RBCは、ブレークスルー指定などの優先ルートがあるためコンパス・パスウェイズのような保有企業への影響は限定的とみている。制度の価値は既存の優先審査を上回る速さにあったという点が肝心で、次に申請する企業は、FDAが指針を示すまで標準的なタイムラインで計画しておくべきだ。
📰 元記事 · BioSpace ↗ FDA’s commissioner voucher program reportedly shuttered ahead of Senate vote on Overton