路透社:FDA局长国家优先审评券计划据报已被搁置
- 路透社援引六位匿名消息人士称,FDA已搁置马卡里任内启动的“局长国家优先审评券(CNPV)”计划;企业仍可提交申请,但据称不会推进。
- 迄今22款药物获得审评券,12款已获批;5月马卡里离任后未再授予新券,负责监督审评的政治任命人员委员会也已处于休眠状态。
- FDA表示试点项目的工作仍在进行。海蒂·奥弗顿出任局长的参议院投票定于11月18日。
💡 要点 基于公开报道的观点
对申报方而言,问题不在于现有的22张券,而在于失去了一个选项:一到两个月的审评曾是上市时间规划乃至交易估值的变量。RBC认为,像Compass Pathways这样的持券方因还有突破性疗法等其他加速途径,影响有限,这恰是关键对比:该计划的价值在于比既有优先审评更快的速度。接下来的申报企业,在FDA发布指引前应按标准时间表做测算。
📰 原文 · BioSpace ↗ FDA’s commissioner voucher program reportedly shuttered ahead of Senate vote on Overton