FDA批准拜耳Sunharbo：首个XIa因子抑制剂，用于卒中二级预防
- FDA于11月9日批准拜耳每日一次口服药Sunharbo(asundexian),这是首个获批的XIa因子抑制剂,适用于既往有预警性卒中或非心源性血栓性卒中的成人,需与抗血小板治疗联用。
- 在逾1.2万人的关键试验中,缺血性卒中风险较安慰剂降低26%,严重出血发生率相近;最常见不良反应为腹泻。
- 标价为每30天748.50美元,上市初期将聚焦卒中神经科医生。
💡 要点 基于公开报道的观点
XIa因子一直被视为“少出血抗凝”的最大希望,首个获批意义不小,但标签相当窄:仅限在抗血小板基础上做卒中二级预防,并未触及艾乐妥称霸的房颤市场。接下来要看拜耳如何扩展适应症,以及其他XIa项目的跟进。