FDA、バイエルのSunharboを承認 初の第XIa因子阻害薬、脳卒中の二次予防向け
- FDAは11月9日、バイエルの1日1回経口薬Sunharbo(asundexian)を承認した。初の第XIa因子阻害薬で、一過性脳虚血発作または心臓以外を起源とする血栓性脳卒中の既往がある成人に、抗血小板療法と併用して用いる。
- 1万2,000人超の主要試験では、プラセボ比で虚血性脳卒中リスクが26%低下し、重大な出血は同程度だった。最も多い副作用は下痢。
- 薬価は30日分748.50ドルで、発売当初は脳卒中専門の神経内科医が対象となる。
💡 ポイント 公開報道に基づく見解
第XIa因子阻害は「出血を抑えた抗凝固」の本命と目されてきただけに初承認の意義は大きい。ただ適応は抗血小板薬併用の脳卒中二次予防に絞られ、エリキュースが握る心房細動市場ではない。今後はバイエルが適応をどう広げるか、他社のXIa開発への波及に注目したい。