默克KGaA获FDA批准源自Abbisko的CSF-1R抑制剂,用于TGCT
- FDA批准由Abbisko发现的口服CSF-1R抑制剂pimicotinib(Pimjetmi),用于手术可能导致功能受限或严重并发症的有症状腱鞘巨细胞瘤(TGCT)。
- 批准基于III期MANEUVER试验,此前已在中国、加拿大和瑞士获批。
- 默克KGaA拥有全球商业化权利。
💡 要点 基于公开报道的观点
源自中国的资产经欧洲中型药企进入美国市场,是其他中国创新药企可借鉴的路径。在小适应症中,差异化取决于肝脏安全性:Turalio带有黑框警告和REMS,标签更干净将成为商业筹码。能否放量,取决于价格以及与小野、第一三共产品的处方习惯竞争。
📰 原文 · Fierce Pharma ↗ Merck KGaA lands FDA nod in rare tumor disorder, portending Ono, Daiichi showdown