独メルクKGaA、Abbisko創製のCSF-1R阻害薬をTGCTでFDA承認取得
- FDAは、Abbiskoが創製した経口CSF-1R阻害薬pimicotinib(Pimjetmi)を、手術で機能障害や重い合併症が生じうる症候性の腱滑膜巨細胞腫(TGCT)に承認した。
- 承認は第3相MANEUVER試験に基づき、中国・カナダ・スイスでの承認に続くもの。
- 全世界での商業化権はメルクKGaAが保有する。
💡 ポイント 公開報道に基づく見解
中国発の資産が欧州の中堅企業を通じて米国に届いた形で、他の中国バイオにとっても手本となる。小さな適応症では肝安全性が差別化の鍵で、Turalioは枠囲み警告とREMSを抱えるため、よりきれいな添付文書が商業上の武器になる。小野薬品や第一三共の製品との価格と処方慣行が普及を左右する。
📰 元記事 · Fierce Pharma ↗ Merck KGaA lands FDA nod in rare tumor disorder, portending Ono, Daiichi showdown