AstraZeneca、胃がん試験でPFS未達もSone-Veの申請根拠は十分と主張
- 第3相CLARITY-Gastric01は、治療歴のあるCLDN18.2陽性胃がんでクローディン18.2標的ADCのsonesitatug vedotin(Sone-Ve)を検証し、3次治療以降で全生存期間の主要評価項目を達成した。
- 無増悪生存期間は、2次治療以降の広い集団で良好な傾向を示したが、統計学的有意差には届かなかった。
- 同社幹部はESMOでFierceに対し、規制当局に対して十分頑健なデータだと述べ、陽性基準の拡大にも言及した。
💡 ポイント 公開報道に基づく見解
PFSは未達でもOSで勝っていれば、生存期間が最重視される領域では申請は成り立つが、2次治療の適応は確約ではなく交渉事になった。武田の競合ADCが二重主要評価項目をきれいに達成した今、クローディン18.2での先行者優位は7月時点ほど盤石ではない。
ESMO: AstraZeneca exec insists phase 3 ADC data 'robust' enough for regulators despite PFS miss ↗