阿斯利康在胃癌试验PFS未达标后力挺Sone-Ve的申报理由
- 3期CLARITY-Gastric01试验在既往接受过治疗的CLDN18.2阳性胃癌中评估Claudin 18.2靶向ADC sonesitatug vedotin(Sone-Ve),在三线及后线患者中达到总生存期主要终点。
- 无进展生存期在更广泛的二线及后线人群中呈现有利趋势,但未达到统计学显著性。
- 阿斯利康一位高管在ESMO上对Fierce表示,该数据集足以让监管机构信服,公司还提出可能放宽阳性判定标准。
💡 要点 基于公开报道的观点
在以生存期为核心终点的癌种中,OS获胜而PFS未达标仍是可辩护的申报依据,但二线适应症如今成了需要谈判的事项。随着武田的竞品ADC干净利落地达成双终点,阿斯利康在Claudin 18.2上的先发优势已不如7月时稳固。
ESMO: AstraZeneca exec insists phase 3 ADC data 'robust' enough for regulators despite PFS miss ↗