强生Caplyta在第二项III期试验中再次证明对双相躁狂有效
- 强生表示,Caplyta(鲁玛哌隆)治疗急性双相躁狂的第二项关键III期试验达到主要终点和关键次要终点。
- 第一项试验已在9月公布,两项结果将共同支持针对躁狂的美国申请。
- 两项试验均为期三周,未涉及维持疗效和长期安全性。
💡 要点 基于公开报道的观点
FDA所需的两项阳性关键试验已齐备,但第二项的效应量小于第一项,标签谈判时值得留意。Caplyta是强生收购Intra-Cellular的核心资产,此举在竞争拥挤的非典型抗精神病药类别中扩大了适应症。差异化将取决于包括代谢负担在内的耐受性,而非单纯疗效。
📰 原文 · Johnson & Johnson ↗ Johnson & Johnson announces CAPLYTA (lumateperone) shows significant and rapid improvement in bipolar mania in second pivotal Phase 3 study