J&JのCaplyta、双極性躁病で2本目の第3相試験でも良好な結果
- J&Jは、急性双極性躁病を対象とするCaplyta(ルマテペロン)の2本目の第3相検証試験で、主要評価項目と主要な副次評価項目を達成したと発表した。
- 1本目は9月に報告済みで、2本の結果が躁病での米国申請の根拠となる見込み。
- 両試験とも3週間で、維持効果や長期安全性は検証していない。
💡 ポイント 公開報道に基づく見解
FDAが求める2本の陽性試験が揃ったが、2本目の効果量は1本目より小さく、添付文書の交渉では論点になりうる。Caplytaは買収したIntra-Cellularの中核資産で、競合の多い非定型抗精神病薬の中で適応を広げる意味がある。差別化は効力そのものより、代謝系の負担を含む忍容性が握る。
📰 元記事 · Johnson & Johnson ↗ Johnson & Johnson announces CAPLYTA (lumateperone) shows significant and rapid improvement in bipolar mania in second pivotal Phase 3 study