ノバルティスのremibrutinib、多発性硬化症の2つの第3相試験でテリフルノミドより再発を抑制
- 第3相REMODEL-1およびREMODEL-2試験で、経口BTK阻害薬remibrutinibを再発寛解型多発性硬化症でテリフルノミドと比較した。
- 両試験とも年間再発率低下の主要評価項目を達成し、MRI病変の指標もremibrutinibが優れていた。
- ノバルティスは肝臓の安全性シグナルは認められず、障害進行にも良好な傾向が見られたとして、承認申請を予定している。
💡 ポイント
BTK阻害薬は多発性硬化症領域で肝安全性の懸念に苦しんできたため、再発抑制と同じくらい肝臓への影響が小さいことが重要だ。ただテリフルノミドは比較対象として与しやすく、真の競争相手は高有効性の抗CD20抗体やサノフィのtolebrutinibなど他のBTK阻害薬であり、障害進行のデータが立ち位置を左右する。
STAT+: Novartis multiple sclerosis treatment cuts rates of relapse in pivotal trials ↗