薬価・市場アクセス
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LillyがHims & Hersで ZepboundとFoundayoを自費価格で提供
- LillyはZepboundと経口のFoundayoをHims & Hersの遠隔診療プラットフォームで、他チャネルと同じ自費価格(月額それぞれ299ドル、149ドルから)で提供する。
- Himsはこれまで安価な調剤薬GLP-1を販売していたが、Novoからの法的措置を受けて3月に方針転換し、Novoとも同様の契約を結んでいた。
GLP-1大手2社がともにHimsを自費販売の窓口にしたことで、かつての係争相手が流通網になり、調剤薬対ブランド薬の対立も遠隔診療の入口から消える。Lillyにとっては、処方1件あたりの利益より数量に賭ける価格設定という意思表示だ。Himsが「臨床上必要な場合」の調剤薬を残すかどうかが注目点。
Lilly, Hims reach GLP-1 deal; Alnylam sales chief to step down ↗
CMS、2027年のメディケア340B支払いをASP−28%で最終決定
- CMSは2027年の外来支払い最終規則で、340B参加施設への支払いを平均販売価格マイナス28%とした。提案より緩い削減で、2027年の薬剤費は約55億ドル減る見込み。
- 削減は予算中立のため、薬剤以外のサービスの支払いが同額増える。造影なしの画像検査は施設中立の支払いに移行する。米国病院協会は340Bへの攻撃だと批判した。
資金は340B病院から非参加病院へ移るだけでシステム外に出るわけではなく、製薬企業への影響は間接的だ。病院の利益が減れば、340B施設はリベート方式への変更に一層強く抵抗するかもしれない。メーカーに価格面の救済はないが、議会を通さず行政が340Bの償還を削れるという前例にはなる。
Medicare will cut billions from 340B, expand site-neutral payments in 2027 ↗
レボリューション・メディシンズ、Rasonqueが発売後約5週間で1.98億ドルを売り上げ
- 8月下旬に承認された、既治療の転移性膵がん向けRasonqueは、第3四半期に1.98億ドルを売り上げ、アナリスト予想の1,900万~1億ドルを大きく上回った。
- 患者数は5,000人超で、早期アクセスプログラムからの切り替えが寄与した。経営陣は、安定期の推移を判断するには時期尚早としている。
- 同社の四半期純損失は4億750万ドル、現金は37億ドル。第1選択治療を対象とする第3相試験も進行中。
既治療の膵がんで初四半期1.98億ドルという数字は、早期アクセスからの切り替えという一過性の押し上げを含むため、定常状態というより未充足ニーズの大きさを映していると見る。RASをここまで直接狙う薬はほとんどない。本当の勝負は第1選択で、第3相試験とzoldonrasibがそこを担う。現金37億ドルがあれば戦い抜ける体力は十分で、大手の動向にも目が離せない。
RevMed's Rasonque shatters analyst estimates with $198M quarter ↗
CVS、小売薬局をAetna・Caremarkから分離し2社に分割へ
- CVS Healthは2社の上場企業に分割し、株主は両社の株式を保有する。完了は2028年上半期の見込み。
- 新CVS HealthにはAetna、PBMのCaremark、Oak Street、Signify、特殊薬局事業が残り、CVS Pharmacyには約9,000店舗、通販薬局、ウォークインクリニックが移る。
- CEOのDavid Joyner氏は、規制圧力が理由ではなく、AetnaとCaremarkの連携は商業契約で維持すると説明した。2026年見通しの上方修正と同時に発表された。
製薬企業にとって注目点は、Caremarkが保険会社側に残ることだ。PBMのリベートや処方集に対する交渉力はそのまま維持される一方、独立した薬局は調剤とマージン交渉の相手としてより分かりやすくなる。アナリストは州当局による垂直統合への監視を和らげる効果も指摘しており、両社間の商業契約が同じインセンティブを再現しないかは政策当局の関心になるだろう。2028年までの間に状況は変わり得る。
CVS to split into two companies in stunning strategic about-face ↗
FDA、ドクター・レディーズのレナカパビル後発品を暫定承認 年間40ドルのHIV予防注射を低中所得国へ
- FDAは、HIV予防用注射剤レナカパビルの後発品の製造について、ドクター・レディーズ・ラボラトリーズに暫定承認を与えた。
- 同社は来月から出荷を始める予定で、国際保健機関が低所得国への迅速な供給を後押ししている。
- 年間費用は1人あたり40ドルとされる。
- 半年に1回の投与でほぼ完全な予防効果が得られ、ギリアドのブランド品は2025年6月にFDA承認を受けており、後発品の暫定承認はその約16か月後と異例の速さだった。
年間約40ドルは、ブランド版の米国価格が数万ドル規模であることとの対比が肝だ。ただし承認は暫定で、出荷はGileadの自主ライセンス対象地域に依存する。実際の調達量と、年2回投与が現場に届く体制が整うかを注視したい。ボトルネックは価格より供給網かもしれない。
FDA OKs generic HIV prevention shot, widening access for lower-income countries ↗
ブリッジバイオ、LGMD2I/R9向けBBP-418の米国発売準備を進める――FDA判断は11月27日
- FDAはブリッジバイオの経口薬BBP-418(肢帯型筋ジストロフィー2I/R9型)について、優先審査のもと11月27日までに判断する予定で、諮問委員会は開かれない。承認されれば同疾患で初の治療薬となる。
- 112例を対象とした第3相FORTIFY試験では、中間解析の主要バイオマーカー(糖鎖修飾αジストログリカン)および血清CK低下などの副次評価項目を達成した。
- 同社はすでに営業・現場担当チームを配置し、約150のMDAセンターを対象に、米国の患者候補500人超を特定済み。価格は未公表で、添付文書には遺伝子検査が盛り込まれる見込み。
承認の成否はバイオマーカーにかかっている。中間解析の主要評価項目は糖鎖修飾αジストログリカンであり、CKや機能データと比べてFDAがどこまで臨床的意義を認めるかは、添付文書の記載から読み取れるだろう。事業面では、特定済みの患者500人超・約150センター規模は小さいが輪郭がはっきりした市場で、価格設定と遺伝子検査の要件が成否を分ける変数になる。
BridgeBio gears up for rare muscular dystrophy launch with FDA approval in sight ↗
キイトルーダのバイオシミラーが審査入り、PBMや普及の壁は高い
- FDAは2026年10月、Formyconが申請したFYB206を受理した。キイトルーダのバイオシミラーとして初めて公表された申請で、早ければ2027年第3四半期に承認され得る。主要特許は2028年から順次満了する。
- ZydusがFYB206を米国・カナダで販売する。FDAとは比較第3相の有効性試験を省く開発方針で合意したとされ、他にも約12品目が開発中である。
- 課題は、30超あるキイトルーダの適応のうちどこまで取得できるか不透明な点、PBMがリベート額の大きい先発品を優遇しがちな点、バイオシミラーのシェアが2割未満にとどまる点である。2025年のキイトルーダ売上はメルクで317億ドルだった。
比較第3相を省けるなら参入コストは下がるが、本当に難しいのはPBMに対するメルクのリベート交渉力のほうだ。バイオシミラーのシェアが2割未満という現状は、値下げだけでは処方集は動かないことを示唆する。注目点は、FYB206に認められる適応の範囲と、Zydusが実質価格やPBMのプライベートブランド型契約でどこまで踏み込むかである。
Keytruda biosimilars are coming — but they face an uphill battle ↗
アルナイラム株が1日で約25%下落、Amvuttraの浸透が想定を下回り、2027年見通しは2月へ延期
- TTR関連の売上は前年同期比で大きく伸びたが、CEOは需要が期待に届いていないと認め、CFOは通期売上が見通しの下限になるとの見方を示した。第4四半期の伸びも見込まないよう求めた。
- BridgeBioのAttruby、ファイザーがシェアを取っており、2027年施行予定の340B規則案も受注の変動要因になり得る。
- 2027年のガイダンスはJ.P.モルガン会議の時期を過ぎた2月に延期された。株価は1日で約25%下落し、アナリストの間では買収候補との声があり、サノフィが有力な買い手として挙がっている。
アルナイラムは競合薬からの切り替えが早く進むと市場に説明してきたが、実際の普及を左右するのは有効性ではなく処方医の習慣だった。見通し公表をJ.P.モルガン後にずらすこと自体がメッセージだ。 株価低下で買収候補にはなるが、買い手が引き受けるのは同じ普及の遅れと、価格圧力の強い領域だ。
'We need to do better,' Alnylam CEO admits, as uncertainty looms over transthyretin franchise ↗
米労働省、PBMにリベートとスプレッド報酬の雇用主への開示を義務付ける最終規則
- 2027年7月から、大規模な自家保険の雇用主向け健康保険を扱うPBMは、製薬企業や薬局からの支払い（リベートやスプレッドを含む）を契約締結・更新時と半年ごとに開示する必要がある。雇用主は年1回監査できる。
- 当局は10年間で220億ドルの削減を見込む。違反には罰則や契約無効のリスクがある。
- PBM業界団体は、労働省に権限がないこと、2026年の歳出法による改革と重複することを主張している。
メーカーへの影響は間接的だが現実的だ。雇用主がリベートの流れを見られるようになれば、定価が高くリベートも大きい構造から、ネット価格を軸にした契約への圧力が強まる。 権限を巡る訴訟は避けられず、遵守負担の重い中堅PBMが統合の対象になりやすい。
ノボ ノルディスク、メディケアの「GLP-1ブリッジ」制度で想定より有利な条件を得た可能性
- メディケアのGLP-1ブリッジ制度はトランプ政権下で始まったパイロットプログラムで、ノボ ノルディスクのウゴービ、イーライリリーのゼップバウンドおよびオルフォルグリプロンを含む肥満治療薬について、パートD加入者の自己負担額を月額50ドルに固定し、2026年7月から2027年12月まで実施される。
- STATの報道によれば、ノボ ノルディスクがこの制度で得た条件は当初想定されていたよりも有利であり、イーライリリーの条件を上回っている可能性がある。
リリーとの二強対決で価格条件に差をつけられたなら、その価値は$50という見出しの自己負担額以上のもの——固定価格パイロットで獲得したシェアは複利的に効いてくるし、派手な価格よりリベートや数量条件といった「細部」がものを言う。両社とも、経口GLP-1競合を控えた今、政府交渉の条件を一回限りの譲歩ではなく磨き続けるテンプレートとして扱っていると読むべきだ。
Novo may be getting a better deal than expected with Medicare's Bridge program ↗
英NHS、米英薬価合意を受けアストラゼネカの乳がん薬「エンハーツ」を助成へ
- 英国の医療技術評価機関NICEは、化学療法後のHER2低発現の転移性または切除不能な乳がんに対し、エンハーツ(トラスツズマブ デルクステカン)をNHSイングランドで助成することを決定。費用対効果を理由に却下した2024年7月の決定を覆した。
- この方針転換は英米間の医薬品価格協定を受けたもので、NICEが費用対効果の閾値を引き上げ評価手法を見直した結果、より高額な革新的医薬品も新たに払い戻し対象となった。
- エンハーツはアストラゼネカと第一三共が共同開発した抗体薬物複合体(ADC)で、この患者群において化学療法単独と比較し生存期間を有意に延長すると報告されているが、効果の大きさは試験によって異なる。
- イングランドで約1,000人の患者が新たに治療を受けられる見込みで、決定から数日以内に治療が開始される。
NICEが、二国間の貿易交渉の成果として支払い許容水準(閾値)を恒久的に引き上げた——これが今回の本当の意味だ。対象患者数「約1,000人」という見出しの数字よりも重要なのはこちらで、一度限りの例外ではなく今後の交渉のひな型になりうる。財政規律とアクセス圧力の板挟みにある他国政府や、NICEと向き合う他の製薬企業が、この前例を持ち出してくるだろう。 アストラゼネカと第一三共にとっては、エンハーツの米国外展開(カナダ、オーストラリア、欧州の一部などコスト制約の厳しい市場)における償還交渉の後ろ盾が強化されたことを意味する。 より広く見れば、NICEが高額ADCや次世代腫瘍薬に支払う上限を押し上げたとも言え、英国上市を控える腫瘍領域ADCパイプライン全体にとって追い風となる可能性がある。 今後、両社が他の適応症や次世代ADCの価格設定をこの新たな閾値に照らして進めるかが注目点だ。
England to cover AstraZeneca breast cancer drug, a result of U.K.-U.S. drug pricing deal ↗
英NHS、米英薬価協定を受けアストラゼネカの乳がん薬エンハーツを保険適用へ
- エンハーツ(トラスツズマブ デルクステカン)は、アストラゼネカと第一三共が開発したHER2標的抗体薬物複合体(ADC)で、英国のNHSがHER2低発現の転移性乳がんに対して保険適用することになった。
- この決定は、2024年7月にNICEが同適応での使用を却下した判断を覆すもので、長年続いた薬剤アクセスをめぐる対立に終止符を打った。
- 今回の適用は、2025年12月に発表された米英間の薬価協定を受けたNICEとの新たな合意によるもので、この協定によりNICEのコスト効果性(QALYあたり)のしきい値が約2万~3万ポンドから2万5000~3万5000ポンドに引き上げられた。
- 2026年8月27日に公表された新たな生活の質(QOL)評価手法も、この再評価を後押しした。
- 英国では、HER2低発現の転移性乳がんを患う女性の約1,000人が年間新たに対象となる見込みで、研究では平均約6か月の延命効果が示されている。
薬剤自体のデータは2024年のNICE却下時から何も変わっていない——今回はあくまで支払い側の経済性判断の勝利であり、臨床的な勝利ではない点を見誤ってはならない。実際に動いたのはNICEのQALYあたりコスト効度閾値で、約2万〜3万ポンドから2万5000〜3万5000ポンドへ引き上げられたのは、米英間の医薬品価格協定という政治的取引の結果だ。ここに本質がある——この協定から生まれた初の具体的な商業的成果であり、NICEに却下された資産を持つ他社にとって再審査を求める際の明確な前例となる。商業的には、イングランドで年間約1000人という規模はAZ/第一三共のEnhertuグローバル事業にとって誤差レベルに過ぎず、価値は収益ではなく前例そのものにある。今後は競合するADCやHER2-low資産にも、コスト効度のハードルが実質的に下がった恩恵が及ぶ点を注視すべきだ。
England to cover AstraZeneca breast cancer drug, a result of U.K.-U.S. drug pricing deal ↗